【摘要】: 目的 评价黄豆苷元胶囊治疗围绝经期综合症的有效性。 方法 60 例围绝经期妇女随机?#27835;?#40644;豆苷元组( 32 例) 和对照组( 28 例) , 黄豆苷元组口服黄豆苷元胶囊 150m g·d-1, 对照组口服倍美力片 0. 625mg·d-1, 两组连续治疗 3 个月。 用药前及用药 3个月后观察围绝经期征候群, 测血清 E2, FSH, LH及脂蛋白, 并观察药物不良反应。 结果 两组围绝经期征候群均有显著改善,FSH, LH均显著下降, E2 均显著上升, 两组比较差异无显著性; 两组 TC, TG, LDL 均有明显下降, HDL 略有上升, 黄豆苷元组变化?#28304;?#20110;对照组, 但差异无显著性。 胃肠道反应、阴道出血、乳房肿胀发生率黄豆苷元组分别为: 12. 5% , 0, 0, 对照组分别为: 42. 9% ,75%, 21. 4% , 两组比较有显著差异。 结论 黄豆苷元胶囊对围绝经期综合征有显著疗效, 而且药物副作用小。

 

围绝经期综合症是妇女绝经?#26114;?#30001;于性激素减少所引起?#22218;?#31995;列躯体及精神心理症状, 严重者将影响工作、学?#26114;?#29983;活,雌激素替代治疗 (HRT) 能缓解更年期症状,但因为某些副作用难以使广大妇女接受,黄豆苷元具有轻度雌激素样作用,且无显著的副作用[1]。笔者所在医院自 2004 年 10 月对妇科门诊健康的围绝经期妇女使用黄豆苷元胶囊,观察其疗效,现报道如下:

 

1 、资料与方法

1.1 病例选择

选择 2004 年 10 月至 2005 年 2 月就诊于妇科门诊的有围绝经期症状的妇女 60 例,采用随机数字表法?#27835;?#20004;组,黄豆苷元组 32 例,对照组 28 例。 黄豆苷元组年龄 50.58±2.46岁,对照组年龄 50.54±2.52 岁。 全部病例无器质性疾病和内分泌疾病,3 个月内未使用雌激素或其它针对围绝经期症状?#22218;?#29289;,允许使用维生素类、?#35780;?#21644;抗高血压药。 两组年龄及用药前症状?#26893;?#27604;较差异无显著性 (P>0.05) , 即两组有可比性。

 

1.2 用药方法

黄豆苷元组口服黄豆苷元胶囊(陕西功达制药有限公司) ,每日 3 次,每次 1 粒 (50mg) ,以 3 个月为观察疗程。 对照组口服倍美力片 (苏州立达公司生产) , 每日 1 次, 每次0.625mg,28 天为一个治疗周期,从周期第 15 天开始加服安宫黄体酮片 6mg,至第 28 天,连续治疗 3 个周期。

 

1.3 观察?#21103;?/p>

1.3.1 临床症状改善 用 Kupperman 改良评分标准 ( [2] 表1) 在治疗?#26114;?#20998;别对围绝经期综合症常见的症状详细逐项填表并评分,症状评分= 基本分×程度评分, 各症状评分之和为总评分。 症状程度评?#26893;?#29992;半定量法,无症状记 0 分,轻症状记 1 分,中症状记 2 分,重症状记 3 分。 疗效判定标准:参考卫生部颁布的 《中药新药临床研究指导原则》 , 按治疗?#26114;?Kupperman 总评分变化将疗效评定?#27835;?4 级, 完全缓解:总评分下降≥80%,显效:总评分下降 ≥50%,有效:总评分下降≥20%,无效:总评分下降< 20% 。

1.3.2 血脂及激素测定 采用酶法测定患者血清总胆固醇

(TC) 、甘油三脂 (TG) 、高密度脂蛋白 (HDL) 及低密度脂蛋白 (LDL) ; 采用放射免疫方法测定患者血清?#26032;?#27873;刺激素 (FSH) 、促黄体生成激素 (LH) 及雌二醇 (E2) 。 采血时间分别于治疗前一天和治疗 3 个月后早晨 8∶00~9∶00 空腹时。

1.3.3 药物不良反应 观察胃肠道反应、乳房胀痛、阴道出血等主要药物不良反应。

 

1.4 统计学处理

计量资料采用 t 检验, 计数资料采用 χ 2 检验, 等级资料采用 Ridit 检验。

 

 

2、结果

2.1 治疗效果

按 Kupperman 总评分变化率评定治疗效果(见表 2) ,两组比较无显著性差异 (P> 0.05) 。 临床症状改善情况见表

3,差异有显著性(P< 0.01)

 

 

 

2.2 血清 E2、FSH、LH 的变化

见表 4。 治疗?#26114;?#30456;比,两组 E2 均上升,差异有显著性(P< 0.01) ,FSH、LH 均下降,差异有显著性(P< 0.05) 。 两组之间相比,E2、FSH、LH 差异均无显著性(P> 0.05)。

 

 

2.3 血脂的变化 见表 5。 

 

治疗?#26114;?#30456;比,两组 TC、TG、LDL均下降,差异有显著性(P<0.05),HDL 均上升,但差异无显著性(P>0.05),两组之间相比较, 治疗?#26114;?TC、TG、HDL、LDL 均值变化幅度黄豆苷元组稍优于对照组,但差异无显著性 (P>0.05) 。

 

2.3 药物不良反应

黄豆苷元组发生轻度恶心呕吐 4 例 (12.5% ) , 乳房胀痛 0 例 , 阴 道 出 血 0 例 , 对 照 组 发 生 恶 心 呕 吐 12 例(42.9% ) , 乳房胀痛 6 例 (21.4% ) , 撤退性阴道出血 21 例(75% ) ,两组比较差异有显著性(P< 0.01)。

 

3、 讨论

3.1 黄豆苷元与人体分泌的雌激素在结构上十分相似, 具有温和的雌激素样作用[3], 能与内源性雌激素受体 (ER) 结合,在体内雌激素水平较低时,表?#27835;?#38604;激素活性,发挥雌激素效应, 在体内雌激素水平较高时, 它占有 ER 表?#27835;?#25239;雌激素活性。

 

3.2 围绝经期的主要症状均起因于卵巢功能衰退, 燥热潮红与循?#21453;?#28608;素落差而非绝对水平有关,但也与垂体促性腺素,尤其是 LH 的波动有关。 LH 控制着雌激素的释放,而这些激素的释放又受到丘脑激素神经元的控制。 在机体激素活性较低时, 高剂量?#21442;?#38604;激素可以更大程度激活 ER 而发挥作用[4]。 本研究中激素测定显示: 给予黄豆苷元胶囊 3 个月后, 患者血清中 FSH、LH 明显降低,E2 明显升高, 与治疗前比较差异有显著性 (P<0.01) ,烘热出汗、烦躁易怒等症状明显改善 (P<0.01) , 治疗的总有效率及?#31908;?#24202;症状的改善情况与 HRT 相近 (P>0.05) 。

 

3.3 围绝经期妇女心血管病也是一类与雌激素相关的疾病,雌激素替代治疗有明确的疗效, 大豆异黄酮对绝经后妇女脂质代谢和心血管的保护作用也有报道[5]。 本研究中血脂测定显示:给予黄豆苷元胶囊 3 个月后,患者血清中 TC、TG、LDL明显下降,与治疗前相比差异有显著性(P<0.05),HDL 略有上升,与治疗前相比,差异无显著性 (P>0.05) 。 研究表明服用黄豆苷元胶囊可改善围绝经期妇女的血脂代谢,可预防围绝经期妇女心血管疾病。